ACR-Kongress 2010: Langzeit-Sicherheit unter Abatacept bei RA

Die Analyse wurde von Marc C. Hochberg, MD, MPH, Abteilung Medizin an der Universität Maryland, in Baltimore und Kollegen durchgeführt und auf dem diesjährigen Kongress des American College of Rheumatology (ACR) präsentiert.

Abatacept ist ein Fusionsprotein, das z. Zt. Für die Behandlung der mäßig schweren bis schweren RA bei Erwachsenen und für die Therapie der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab einem Alter von sechs Jahren zugelassen ist.

Die auf dem ACR Kongress vorgestellte Untersuchung diente der Evaluation der Langzeit-Sicherheit von Abatacept und sollten seltene Ereignisse aufdecken. Die Wissenschaftler klassifizierten die Daten von acht klinischen Studien mit Abatacept nach Kurz- und Langzeit-Studiendauer.

Insgesamt wurden Daten von 4.149 Patienten, davon 1.165 Patienten mit mindestens fünf Jahren Therapie unter Abatacept analysiert. Die Daten von 3.173 Patienten mit 2.331 Patientenjahren wurden der kurzen Studiendauer zugeordnet. Einen Überblick über 9.752 Patientenjahre ergaben die Daten von 3.256 Patienten in den Langzeitstudien.

Dr. Hochberg und Kollegen fanden, dass eine Abatacept-Therapie über einen Zeitraum von sieben Jahren nicht zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führte.

Die häufigsten schweren unerwünschten Wirkungen waren Infektionen, die eine stationäre Behandlung erforderlich machten (2,4 auf 100 Patientenjahre). Pneumonien wurden mit einer Häufigkeit von 0,46, Harnwegsinfektionen mit einer Häufigkeit von 0,2 und Bindegewebsentzündung (cellulitis) mit einer Häufigkeit von 0,18 pro 100 Patientenjahre dokumentiert.

Opportunistische Infektionen traten selten mit einer Häufigkeit von 0,36 pro 100 Patientenjahre auf. Insgesamt wurde über acht Fällen einer Tuberkulose berichtet. Hautkrebserkrankungen (außer Melanomen) traten mit einer Inzidenz von 0,73 und solide Tumore mit einer Inzidenz von 0,59 pro 100 Patientenjahre auf.

Dr. Hochberg erachtete das Sicherheitsprofil auch bei steigender Expositionsdauer als stabil. Die Langzeitdaten zur Sicherheit stimmten allgemein mit den Daten der kürzeren Beobachtungszeiten überein.

„Diese Ergebnisse zeigen auch, dass keine bis dahin unbekannten unerwünschten Wirkungen in den offenen Verlängerungsstudien aufgetreten sind,“ berichtete Dr. Hochberg Medscape Medical News. „Patienten, die auf Abatacept ansprechen und es vertragen, haben kein erhöhtes Risiko für unerwünschten Wirkungen in der Langzeittherapie .“

Michael Schiff, MD von der Denver Arthritis Clinic in Colorado, der nicht an dieser Analyse mitgewirkt hatte, kommentierte, dass die Daten sehr wichtig seien und den Ärzten zusätzlich zu anderen Langzeitstudien Vertrauen in die Sicherheit von Abatacept in der Langzeitbehandlung vermittelten.

“Die gute Nachricht ist, dass es keine Anzeichen für neue, unbekannte Ereignisse gab” teilte Dr. Schiff Medscape Medical News mit. Die Botschaft an die Ärzte lautet, dass die positiven Aspekte zur Sicherheit, die in randomisierten, kontrollierten Studien gesehen wurde, sich in den Langzeitstudien, Langzeitbeobachtungen und Datenbanken zur Sicherheit fortsetzt.

Quelle:
Abatacept Demonstrates Long-Term Safety in Rheumatoid Arthritis
Emma Hitt, PhD, Medscape Medical News
ACR 2010 Annual Meeting: Abstract 390. Presented November 8, 2010.

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