Adalimumab (Humira®) führte bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Krankheitsaktivität, der durch den Patienten berichteten physischen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die vorliegende Analyse der ATLAS-Studie zeigt, dass dieser Nutzen für den Patienten nach drei Jahren Therapie erhalten bleibt.
Die ATLAS Studie (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS) ist eine laufende Fünfjahresstudie, die mit einer randomisierten, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie über 24 Wochen begonnen hat und als offene Studie weiter geführt wird.
In die Studie wurden initial 315 Patienten, die auf mindestens ein nichtsteroidales Antirheumatikum nur unzureichend angesprochen hatten, rekrutiert. Die Patienten erhielten randomisierten entweder 40 mg Adalimumab alle 14 Tage subkutan oder Placebo über 24 Wochen. Nach 24 Wochen wechselten die Patienten in eine offene Studie, in der alle Patienten mit Adalimumab 40 mg zweiwöchentlich behandelt wurden.
Die klinischen Daten und Daten zum HRQOL (Health related Quality of Life) dieser Auswertung wurden über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren erhoben. Die physische Funktionsfähigkeit wurde mit dem Bath AS Functional Index (BASFI) und dem Short Form 36 (SF-36) Health Survey Physical Component Summary (PCS) ermittelt. Der AS Quality of Life Questionnaire (ASQOL) wurde für die Analyse der HRQOL und der Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) für die Analyse der Krankheitsaktivtät herangezogen.
Von den ursprünglich 315 rekrutierten Patienten nahmen 288 (91 %) an der offenen Langzeitstudie teil. Von 82 Prozent der Patienten lagen Dreijahresdaten vor.
Während der Doppelblindphase über 24 Wochen war bei den mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Besserung (p < 0,001 für alle Parameter) des BASDAI, BASFI, ASQOL, SF36 PCS, nicht jedoch des SF 36 Mental Component Summary Score und Mental Health Subscale Scores eingetreten.
Nach drei Jahren liegt nun eine statistisch signifikante Verbesserung für alle untersuchten Parameter vor: BASDAI (Veränderung im Score: -3,9, p < 0,001), BASFI (Veränderung im Score: -29,6, p < 0,001), SF-36 PCS (Veränderung im Score: 11,6, p < 0,001), physische Funktionsfähigkeit (Veränderung im Score: 23,3, p < 0,001). Vergleichbare Resultate wurden bei den anderen SF-36 Scores und dem ASQOL (alle p < 0,001) beobachtet.
Literatur und Links
Physical function, disease activity, and health-related quality-of-life outcomes after 3 years of adalimumab treatment in patients with ankylosing spondylitis
Désirée M van der Heijde1, Dennis A Revicki2, Katherine L Gooch3, Robert L Wong4, Hartmut Kupper5, Neesha Harnam2, Chris Thompson2 and Joachim Sieper6 for the ATLAS Study Group
1Department of Rheumatology, Leiden University Medical Center, Leiden, PO Box 9600, 2300 RC Leiden, The Netherlands
2Center for Health Outcomes Research, United BioSource Corporation, 7101 Wisconsin Avenue, Suite 600, Bethesda, Maryland, 20814, USA
3Global Health Economics and Outcomes Research, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
4Formerly Abbott Immunology, Abbott Laboratories, 300 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey, 07054, USA
5Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, Ludwigshafen, 67061, Germany
6Medical Department I, Rheumatology, Charité, Campus Benjamin Franklin, and German Rheumatism Research Center, Hindenburgdamm 30, Berlin, 12200, Germany
Arthritis Research & Therapy 2009, 11:R124doi:10.1186/ar2790
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